一.法規(guī)要求

1、EU-GMP Annex1: The particle limits given in the table for  the “at rest" state should be achieved after a short “clean up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.

2、中國(guó)GMP 專家修訂稿(2009):生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)"標(biāo)準(zhǔn)。

3、GB50591-2010 第127頁(yè)對(duì)自凈時(shí)間的檢測(cè)有介紹。

4、ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

二.基本原則

該測(cè)試用于確定空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。產(chǎn)生顆粒后在一定時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到特定潔凈級(jí)別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。

該測(cè)試僅推薦用于非單向流系統(tǒng)(紊流)，自凈能力是該系統(tǒng)空氣回風(fēng)/新風(fēng)比、氣流組織、熱平衡和氣流分布特性的一個(gè)函數(shù)。

對(duì)于單向流系統(tǒng),污染物是被流線平行、流向單一、流速溫度的氣流帶離操作臺(tái)面。對(duì)于該系統(tǒng)，自凈能力是位置和距離的函數(shù)。

該測(cè)試不推薦用于ISO 8級(jí)和9級(jí)。EU B級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO５級(jí)，C級(jí) (靜態(tài) 和動(dòng)態(tài)) 分別相當(dāng)于ISO 7級(jí)和8級(jí)，D 級(jí)(靜態(tài))相當(dāng)于ISO 8級(jí).

該測(cè)試應(yīng)在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行。

當(dāng)采用人工氣溶膠時(shí)，應(yīng)避免其殘留對(duì)于系統(tǒng)的污染。

三.測(cè)試方法

自凈能力可通過100：1自凈時(shí)間或自凈速度進(jìn)行評(píng)估。

100：1自凈時(shí)間定義為將最初顆粒濃度降低至0.01倍時(shí)所需時(shí)間。

自凈速度定義為顆粒濃度隨時(shí)間改變的速度。

其均可通過同一顆粒濃度衰減曲線來估測(cè)。

四、測(cè)試程序

4.1 100：1自凈時(shí)間法

測(cè)試前，先計(jì)算進(jìn)行100：1自凈時(shí)間法所需濃度。如果該濃度超出粒子計(jì)數(shù)器的最大測(cè)量能力，則會(huì)導(dǎo)致符合性誤差，此時(shí)可采用稀釋系統(tǒng)，將濃度降低以避免符合性誤差，或采用自凈速度法。

應(yīng)注意避免產(chǎn)生符合性誤差以及對(duì)粒子計(jì)數(shù)器光學(xué)系統(tǒng)造成污染。

●按照說明書和設(shè)備校驗(yàn)證書安裝粒子計(jì)數(shù)器。

●將探頭置于測(cè)試點(diǎn)，測(cè)試點(diǎn)和測(cè)量次數(shù)應(yīng)由客戶和供應(yīng)商協(xié)議確定。粒子計(jì)數(shù)器的探頭不得置于送風(fēng)口的正下方。

●調(diào)整單次采樣量至與潔凈度檢測(cè)時(shí)一致。計(jì)數(shù)器的延時(shí)從開始每一計(jì)數(shù)到讀數(shù)不得超過10秒。

●該方法中使用的顆粒粒徑應(yīng)小于1微米。建議計(jì)數(shù)器采用的粒徑通道與氣溶膠最大量濃度的粒徑一致。 

4.2 自凈速度法

●自凈能力可通過相應(yīng)級(jí)別的顆粒濃度衰減曲線的斜率獲得

●將顆粒濃度下降值在平面坐標(biāo)圖上作圖，時(shí)間值在橫坐標(biāo)上，濃度值在縱坐標(biāo)上以對(duì)數(shù)刻度表示。

●自凈速度可通過該直線的斜率值獲得。

●待測(cè)的潔凈區(qū)應(yīng)采用氣溶膠獲得一定顆粒濃度，同時(shí)保持空氣凈化系統(tǒng)處于運(yùn)行狀態(tài)。

●將最初的顆粒濃度提高至目標(biāo)潔凈級(jí)別的100倍或更高倍。

●以1分鐘的間隔開始測(cè)量。記錄粒子濃度達(dá)到目標(biāo)濃度100時(shí)的時(shí)間（t100n）。

●記錄顆粒濃度達(dá)到目標(biāo)潔凈級(jí)別的時(shí)間（tn）。

●該100：1自凈時(shí)間表示為t0.01=(tn-t100n)

●自凈速度可通過兩次連續(xù)測(cè)量用下式得出：

●N為自凈速度

●t1為二次測(cè)量的間隔時(shí)間

●C0為最初濃度

●C1為時(shí)間t1后的濃度

    = C0 exp(-n t1)

每次可測(cè)定5到10個(gè)自凈速度值，取平均值。

自凈時(shí)間

自凈速度和100：1自凈時(shí)間關(guān)系如下：

五.儀器和測(cè)試點(diǎn)

下列儀器應(yīng)有有效的校驗(yàn)證書。

●煙霧發(fā)生器或氣溶膠發(fā)生器

●粒子計(jì)數(shù)器

●稀釋系統(tǒng)

●測(cè)試點(diǎn)可由客戶和供應(yīng)商協(xié)商確定。

六.測(cè)試報(bào)告

●儀器設(shè)備的名稱及其校驗(yàn)狀態(tài)

●測(cè)試點(diǎn)數(shù)量和位置

●測(cè)試狀態(tài)

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